Humani cytomegalovirus HCMV

Put prenošenja

Patološki (medicinski) značaj

Dijagnoza

Lečenje   

CMV infekcija i/ili oboljenje je najčešća oportunistička virusna infekcija koja može veoma ozbiljno da ugrozi imunokompromitovane pacijente. CMV virus pripada grupi herpes virusa.   20 do 60% transplantiranih pacijenata bez primenjene profilakse razvije simptomatsku CMV infekciju. Pored direktnog infektivnog delovanja CMV infekcija ima indirektine efekte kod transplantiranih pacijenata: povećanje oportunističkih infekcija, oštećenje samog grafta patogenom, povećanje rizika akutnog odbacivanja kao i hroničnog odbacivanja grafta. Posledice CMV infekcije se odnose na smanjenje preživljavanja i pacijenta i grafta. 

Najčešća klinička manifestacija CMV infekcije kod pacijenta sa SIDA-om je retinitis koji može dovesti do gubitka vida odnosno ireverzibilnog slepila. 

 Osobine leka valganciklovira: 

Valganciklovir je prolek ganciklovira, dostupan u tabletama od 450mg, koji se posle oralne primene veoma brzo konvertuje, aktivnošću hepatične i interstinalne esteraze, u ganciklovir. Preporučeno doziranje zavisi da li se radi o terapiji ili profilaksi i kreće se od dnevne doze od 1800 mg podeljene u dve doze i 900 mg jednom dnevno za profilaksu, odnosno fazu održavanja. Valganciklovir posle oralne primene ima povećanu bioiskoristljivost leka u poređenju sa ganciklovirom, takođe za oralnu upotrebu. Koncentracija ispod krive ( AUC) posle oralne primene valganciklovira je slična AUC koncentraciji ganciklovira datog intravenskim putem. 

 Klinička efikasnost valganciklovira 

Kliničke studije (u prilogu dokumentacije) su pokazale da je VALCYTE efikasan u kontroli CMV infekcije kako kod transplantiranih pacijenata, tako i kod pacijenata sa   SIDA-om, a sa dobrim profilom podnošljivosti. 

 Rezultati velike kliničke studije VICTOR, u kojoj su učestvovali i stručnjaci iz naše zemlje, pokazali su da je Valcyte za oralnu primenu podjednako efikasan i bezbedan kao i intravenski ganciklovir, u lečenju citomegalovirusne (CMV) infekcije kod transplantiranih pacijenata.  VICTOR studija, randomizovana, interventna studija je uključila 321 transplantiranog pacijenta sa virusološkom i kliničkom potvrdom CMV bolesti nakon transplantacije. 164 pacijenta su 21 dan primali oralni valganciklovir (VGCV; 900 mg/dan, dva puta dnevno) a 157 pacijenata je primalo intravenski ganciklovir (GCV; 5 mg/kg/dan, dva puta dnevno). Nakon toga, svi pacijenti su primali 28 dana dozu održavanja valganciklovira (900 mg/dan, jednom dnevno.) Kliničko izlečenje CMV bolesti je bilo podjednako u svim vremenskim intervalima. 21. dana, klinički uspeh postignut je kod 83.6% pacijenata u VGCV grupi i 84.0% u GCV grupi.  49. dana procenat uspešnosti je bio 96.6% za VGCV vs. 93.0% za GCV. Ispitivači su zaključili da u poređenju sa i.v. ganciklovirom, koji predstavlja zlatni standard u lecenju CMV infekcije, lečenje oralnim valganciklovirom je mnogo pogodnije za pacijente, jer terapiju mogu da uzimaju sami, u svom domu, što znači da se veliki broj transplantiranih pacijenata, koji su hospitalizovani zbog CMV bolesti, može otpustiti ranije, što smanjuje pritisak na lekare i smanjuje troškove lečenja.  

Kliničke studije su pokazale da su CMV infekcija i oboljenje, povezani sa produženjem hospitalizacije i povećanjem troškova celokupnog lečenja. McCarthy et al. su analizirali retrospektivno troškove CMV infekcije na seriji kadaveričnih transplantacija bubrega u jednom centru u Kanadi u periodu od januara 1988. do marta 1990. Zaključili su da su pacijenti sa CMV oboljenjem imali veći broj bolničkih dana tj. dužu hospitalizaciju, u prvoj godini posle transplantacije (59 vs 22 dana). Srednji ukupni bolnički troškovi su bili 2.5 puta viši kod pacijenata sa CMV u odnosu na kontrolnu grupu.    

Valcyte     (valganciklovir) je indikovan za prevenciju citomegalovirusne (CMV) infekcije kod pacijenata sa transplantiranim solidnim organom kao   i   za lečenje CMV retinitisa kod bolesnika sa sindromom stečene imunodeficijencije [SIDA].