-display.webp)
Od trenutka kada lek dobije dozvolu da se nađe u apotekama, pa sve dok ga koriste pacijenti, njegova bezbednost je pod stalnim nadzorom. Šta se zapravo dešava iza vrata Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) , kako se otkrivaju neželjene reakcije i zbog čega je važno da ih prijavljujemo, objašnjava farmaceut, specijalista kliničke farmacije Jelena Mitrašinović iz ALIMS-a.
Kada u apoteci preuzmemo lek koji nam je lekar propisao ili farmaceut preporučio, retko razmišljamo o tome koliko je stručnih provera, analiza i kontrola bilo potrebno da bi se on uopšte našao na tržištu. Još ređe se pitamo ko prati njegovu bezbednost nakon što počnu da ga koriste hiljade pacijenata.
Upravo je to jedan od najvažnijih zadatak ALIMS-a, institucije koja ima ključnu ulogu u zaštiti zdravlja građana Republike Srbije.
Kako objašnjava Jelena Mitrašinović, farmaceut, specijalista kliničke farmacije i predstavnica ALIMS-a, posao ove ustanove ne završava se izdavanjem dozvole za lek. Naprotiv, tada počinje nova, podjednako važna faza njegovog praćenja.
Šta sve jedan lek mora da prođe pre nego što stigne do pacijenta?
Da bi neki lek dobio dozvolu za stavljanje u promet u Republici Srbiji, mora da ispuni stroge naučne, stručne i zakonske kriterijume, usklađene sa evropskim regulatornim standardima. Stručnjaci ALIMS-a detaljno analiziraju dokumentaciju o kvalitetu, efikasnosti i bezbednosti leka. Proveravaju se podaci o njegovom sastavu, aktivnim i pomoćnim supstancama, proizvodnim procesima i uslovima čuvanja, kao i rezultati pretkliničkih i kliničkih ispitivanja.
„Lek koji dobije dozvolu od Agencije za lekove ima potvrđen kvalitet, dokazanu efikasnost u odobrenim terapijskim indikacijama i pozitivan odnos između koristi i rizika“, objašnjava Mitrašinović.
Upravo je odnos koristi i rizika jedan od osnovnih principa savremene farmakoterapije. Jer kako naglašava, apsolutno bezbedan lek ne postoji.
„Svaki lek nosi mogućnost pojave određenih neželjenih reakcija. Da li će se one ispoljiti, kod koga i koliko često, zavisi od različitih faktora“, ističe ona.
Zato odobrenje leka ne znači da on nikada ne može izazvati neželjenu reakciju, već da su, na osnovu raspoloživih naučnih dokaza, očekivane koristi njegove primene veće od prepoznatih bezbednosnih rizika.
Zašto se lekovi kontrolišu i nakon registracije?
Klinička ispitivanja sprovode se u strogo kontrolisanim uslovima, na pažljivo odabranim grupama ispitanika. Međutim, kada lek stigne na tržište, počinju da ga koriste ljudi različitih godina, zdravstvenog stanja i sa različitim pridruženim bolestima. Neki pacijenti istovremeno uzimaju više lekova, što otvara mogućnost pojave klinički značajnih interakcija.
Upravo u periodu široke primene leka (tokom tzv. postmarketinškog perioda) mogu da se pojave i neželjene reakcije koje tokom kliničkih studija nisu bile uočene, niti su zbog svojih karakteristika uopšte mogle da budu uočene (ispoljavaju se tek nakon dugotrajne primene leka ili su odložene).
Zbog toga se bezbednost lekova prati tokom čitavog perioda njihove primene, kroz sistem koji se naziva farmakovigilanca.
„Kada lek dobije dozvolu, počinje da se primenjuje kod velikog broja pacijenata, uključujući i one grupe pacijenata koje nisu mogle da budu obuhvaćene kliničkim ispitivanjima. Zato nastavljamo da pratimo njegovu bezbednost i beležimo neželjene reakcije“, objašnjava Mitrašinović.
Ovaj proces omogućava da se na vreme prepoznaju potencijalni rizici i, kada je potrebno, preduzmu mere kojima se dodatno štiti bezbednost pacijenata.
Svako može da prijavi neželjenu reakciju na lek
Jedna od najvažnijih poruka predstavnice ALIMS-a jeste da praćenje bezbednosti lekova nije posao samo regulatornih institucija i farmaceutskih kompanija. U tom procesu važnu ulogu imaju zdravstveni radnici, kao i sami pacijenti.
„Svako od nas može da prijavi neželjenu reakciju. Pacijent to može da učini direktno Agenciji za lekove, ali je naša preporuka da prijavu podnese preko zdravstvenog radnika“, kaže Mitrašinović.
Razlog za takvu preporuku je jednostavan. Lekar ili farmaceut poznaje zdravstveno stanje pacijenta, njegovu medicinsku istoriju i terapiju koju koristi, pa može da pruži potpunije informacije neophodne za stručnu procenu prijave. Važno je razumeti da za prijavljivanje nije neophodno da budete sigurni da je određeni lek izazvao neželjenu reakciju.
Dovoljna je samo sumnja da postoji povezanost između primene leka i neželjenog dejstva. Svaku prijavu stručnjaci ALIMS-a analiziraju, a prikupljeni podaci postaju deo nacionalnog i međunarodnog sistema praćenja bezbednosti lekova.
Važno je naglasiti da bezbednosni signal ne predstavlja automatski dokaz da lek izaziva određeni problem. On je upozorenje koje zahteva dodatnu stručnu i naučnu procenu.
Ukoliko se rizik potvrdi, regulatorne institucije preduzimaju odgovarajuće mere.
Može li lek koji se godinama koristi da bude povučen sa tržišta?
Može. Činjenica da se neki lek dugo koristi ne znači da se njegova bezbednost više ne preispituje. Kako objašnjava Mitrašinović, regulatorne mere mogu da podrazumevaju dopunu informacija o leku, u vidu novih upozorenja i mera opreza, uvođenja kontraindikacija, neželjenih reakcija, ograničavanje primene leka kod određenih grupa pacijenata, a u pojedinim situacijama (koje se retko dešavaju) i potpuno povlačenje leka sa tržišta.
„Kada procena pokaže da rizici nadmašuju koristi od primene leka, ALIMS donosi odluku o njegovom povlačenju sa tržišta“, ističe ona.
ALIMS pritom ne prati samo podatke koji dolaze iz Srbije. Posebna pažnja posvećuje se informacijama i odlukama evropskih regulatornih tela, pre svega Evropske agencije za lekove (EMA). Iako Srbija nije članica Evropske unije (EU) i odluke evropskih regulatornih tela nisu automatski pravno obavezujuće za našu zemlju, Mitrašinović naglašava da ALIMS kao nacionalno regulatorno telo nastoji da svoje odluke donosi u skladu sa profesionalnim zahtevima i odgovornošću, što je najčešće u skladu sa odlukama donetim na nivou EU. Time se postiže pravovremena informisanost zdravstvenih radnika i pacijenata u Srbiji o novim važnim saznanjima o bezbednosti lekova. Na taj način pacijenti u Srbiji su zaštićeni kao i pacijenti u svim drugim evropskim državama.
Zašto ne treba prekidati terapiju zbog senzacionalističkih naslova?
Kada se pojave nove informacije o bezbednosti nekog leka, ALIMS o njima obaveštava zdravstvene radnike i javnost. Jedan od načina komunikacije jesu pisma zdravstvenim radnicima, koja se objavljuju i na internet stranici ALIMS-a. Međutim, Mitrašinović upozorava da se takve informacije ponekad pogrešno interpretiraju u javnosti.
„Nekada se dešava da senzacionalizam izbije u prvi plan, pa tumačenje ne odgovara onome što smo zaista želeli da poručimo lekarima i pacijentima. To nije dobro, jer se pacijenti uplaše i neretko prekidaju terapiju, iako to možda uopšte nije bila poruka“, upozorava ona.
Nova bezbednosna informacija ne znači nužno da je lek opasan za svakog pacijenta ili da terapiju treba odmah obustaviti. Nekada je potrebno samo dodatno upozorenje, pažljivije praćenje ili prilagođavanje primene leka kod određenih grupa pacijenata. Zato odluku o promeni ili prekidu propisane terapije ne treba donositi samostalno, već isključivo u dogovoru sa lekarom.
Bezbednost lekova je zajednička odgovornost
Savremena kontrola lekova nije jednokratan postupak, već neprekidan proces u kojem učestvuju regulatorne institucije, zdravstveni radnici, farmaceutske kompanije i pacijenti.
Uloga ALIMS-a nije samo da proveri da li neki lek ispunjava uslove da se nađe na tržištu, već i da tokom njegove primene prati nova naučna saznanja, prepoznaje potencijalne rizike i preduzima odgovarajuće mere.
„Lek nije obična roba i ne može se prema njemu ponašati niti se može reklamirati kao bilo koja druga roba“, poručuje Mitrašinović.
Kada se lekovi pravilno koriste i u skladu sa odobrenim indikacijama, menjaju tok bolesti, poboljšavaju kvalitet života i spašavaju živote. A da bi njihova primena bila što bezbednija, važno je da svaka sumnja na neželjenu reakciju bude shvaćena ozbiljno, da se informacije o lekovima traže iz pouzdanih izvora a to su zdravstveni profesionalci/kompetentne institucije i da pacijenti znaju kome mogu da se obrate.
Više informacija o registrovanim lekovima, njihovim uputstvima i prijavljivanju neželjenih reakcija na lekove dostupno je na zvaničnom sajtu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – www.alims.gov.rs
